En servei únic
A la indústria farmacèutica, l’aire comprimit serveix de més que una font de potència pneumàtica que és un element vital que influeix directament en la seguretat del procés de producció i la qualitat del producte final. Tenint en compte les estrictes regulacions i els alts estàndards de neteja necessaris en la fabricació farmacèutica, la puresa i la qualitat de l’aire comprimit són primordials. L’aire comprimit és indispensable en diverses etapes de la producció de fàrmacs, com ara la barreja, la granulació, l’assecat, les comprimits, l’envasament i l’eliminació de la humitat dels entorns d’embotellat o d’ompliment. Cadascun d’aquests processos té requisits únics i els estàndards per a l’aire comprimit són especialment estrictes quan es tracta de processos que estan en contacte directe amb el producte.
Aire comprimit en la barreja i la granulació
La barreja i la granulació són processos fonamentals en la fabricació farmacèutica, especialment en la producció de formes de dosificació sòlides com tauletes i càpsules. Durant aquests processos, l’aire comprimit s’utilitza sovint per alimentar bateries pneumàtiques, granuladors de llit fluiditzats i sistemes de granulació de polvorització. La qualitat de l’aire comprimit en aquestes aplicacions és crucial, ja que entra en contacte directe amb pols i grànuls farmacèutics.
Per evitar la contaminació, l’aire comprimit utilitzat en la barreja i la granulació ha de complir els estàndards sense oli de classe 0, garantint que no hi hagi partícules d’oli presents a l’aire. La contaminació del petroli podria comprometre la integritat del producte farmacèutic, provocant possibles riscos per a la salut. A més, l’aire comprimit ha d’estar lliure de partícules de pols i d’humitat, ja que aquestes podrien afectar l’homogeneïtat de la barreja o la consistència dels grànuls, afectant finalment l’eficàcia i l’estabilitat del producte final.
Aire comprimit en processos d’assecat
L’assecat és una etapa crítica en la producció de productes farmacèutics, particularment per a formes de dosificació sòlides. L’eliminació de la humitat dels compostos de fàrmacs és essencial per assegurar l’estabilitat, la vida útil i l’eficàcia del producte. En molts processos d’assecat, com l’assecat de llit de líquids i l’assecat per polvorització, l’aire comprimit s’utilitza com a medi d’assecat.
La qualitat de l’aire comprimit en aquests processos s’ha de controlar minuciosament. Qualsevol humitat present a l’aire podria interferir en el procés d’assecat, provocant un assecat incomplet o la introducció de la humitat al producte. És per això que l’aire comprimit ha de tenir un punt de rosada molt baix, aconseguit a través de sistemes avançats d’assecat d’aire com ara assecadors dessecant. A més, l’aire ha d’estar lliure d’oli i partícules per evitar la contaminació. La presència de traces uniformes de petroli podria comportar retirades de productes i pèrdues financeres importants, així com danys a la reputació del fabricant.
Aire comprimit en tauletes
La tauleta és el procés de compressió en pols en una dosi sòlida, com ara una tauleta. Aquest procés és altament sensible a la qualitat dels materials utilitzats, inclòs l’aire comprimit que alimenta la premsa de la tauleta i altres equips auxiliars. L’aire comprimit en aquest context s’utilitza per operar sistemes pneumàtics que controlin el moviment de la premsa, els sistemes d’extracció de pols i els equips operats per l’aire.
L’aire ha d’estar lliure de contaminants per assegurar la producció de comprimits que compleixin els estàndards farmacèutics. Totes les impureses de l’aire comprimit, com l’oli, la humitat o les partícules, podrien causar defectes a les tauletes, com ara el picot, la decoloració o la integritat estructural compromesa. En casos greus, l’aire contaminat podria comportar el rebuig de lots sencers, donant lloc a retards de producció i malbaratament. Per tant, els fabricants farmacèutics sovint utilitzen filtres i assecadors d’alta eficiència per assegurar que la qualitat de l’aire compleixi els estàndards necessaris.
Aire comprimit en envasos
Els envasos són un pas crucial per assegurar que els productes farmacèutics estiguin protegits de factors ambientals i contaminació abans d’arribar a l’usuari final. L’aire comprimit s’utilitza àmpliament en el procés d’envasament per a la maquinària de funcionament, la neteja de materials d’envasos i els productes de segellat. En ambients estèrils, el paper de l’aire comprimit és encara més crític.
L’aire utilitzat en els processos d’embalatge ha de ser de la puresa més alta, ja que qualsevol contaminació pot comportar la degradació del producte o comprometre la seva esterilitat. Per exemple, en els envasos Blister, l’aire comprimit s’utilitza per formar els paquets de blister i per segellar la làmina o la pel·lícula sobre el producte. Si l’aire conté oli, humitat o partícules, podria comprometre la integritat dels envasos, provocant fuites o contaminacions. Això és particularment crític per a productes estèrils, on qualsevol incompliment en els envasos podria fer que el producte sigui insegur per al seu ús.
Aire comprimit en eliminació d’humitat dels entorns d’embotellat/farciment
En els processos d’embotellat i farciment farmacèutic, el manteniment d’un entorn sec és essencial per evitar la degradació dels productes sensibles a la humitat. L’aire comprimit s’utilitza sovint per explotar la humitat de les ampolles o les vials abans que s’omplin amb el producte. Això és particularment important per a productes farmacèutics líquids, injectables i biològics, on la humitat pot comportar hidròlisi, degradació o creixement microbià.
L’aire comprimit que s’utilitza per a l’eliminació de la humitat ha d’estar extremadament sec, amb un punt de rosada baix i lliure d’oli i partícules. Qualsevol humitat residual de l’aire podria contrarestar l’objectiu del procés, donant lloc a la introducció de la humitat a l’ampolla o al vial. Per assolir aquest nivell de sequedat, els fabricants farmacèutics solen utilitzar sistemes avançats d’assecat d’aire, com ara dessecant o assecadors de membrana, conjuntament amb filtres d’alta eficiència.
Consideracions materials: equips i canonades d'acer inoxidable
Tenint en compte els estrictes requisits de puresa en la producció farmacèutica, els materials utilitzats en sistemes d’aire comprimit són seleccionats amb cura per evitar la contaminació. L’acer inoxidable és el material preferit per a les canonades d’aire comprimit i els equips en processos que impliquen contacte directe amb el producte. L’acer inoxidable és resistent a la corrosió, no reacciona amb els compostos farmacèutics i és fàcil de netejar i esterilitzar.
L’ús de canonades d’acer inoxidable garanteix que l’aire es mantingui incontaminat mentre viatja pel sistema. En canvi, altres materials, com l’acer al carboni o l’alumini, podrien corroir o filtrar contaminants a l’aire, comprometent la qualitat del producte. A més, les superfícies d’acer inoxidable són llises i menys propenses a la formació de biofilm, reduint encara més el risc de contaminació.
Aire comprimit per a la instrumentació i el control
Més enllà dels processos de producció directa, l’aire comprimit també s’utilitza en instal·lacions farmacèutiques per a la instrumentació i el control. Això inclou les vàlvules pneumàtiques, els actuadors i altres dispositius de control que regulen el flux de materials i processos dins de la planta. Si bé els requisits de qualitat de l’aire per a la instrumentació no són tan estrictes com els del contacte directe del producte, mantenir l’aire net i net és encara crucial per evitar un mal funcionament dels equips i assegurar un control precís.
L’aire de l’instrument ha d’estar lliure d’oli i humitat per evitar l’obstrucció o la corrosió dels components de control. El fracàs d’un sistema de control pneumàtic a causa de la mala qualitat de l’aire podria alterar la producció, donant lloc a temps d’aturada i potencialment afectant la qualitat del producte. Per tant, els fabricants farmacèutics solen utilitzar compressors i sistemes d’assecat sense oli per garantir que l’aire utilitzat per a la instrumentació compleixi els estàndards necessaris.